已發(fā)現(xiàn)死亡病例，均為新生兒或嬰兒
國家食品藥監(jiān)局發(fā)出緊急通知，已發(fā)生新生兒和嬰兒死亡病例
晨報(bào)訊（記者 趙陽）抗生素頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時(shí)使用，可導(dǎo)致病人死亡。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知稱，國家食品藥監(jiān)局藥品評價(jià)中心已確定配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發(fā)生不良事件并導(dǎo)致死亡的病例，所有病例均為新生兒或嬰兒。國家食品藥監(jiān)局將對頭孢曲松鈉說明書中警示語和注意事項(xiàng)進(jìn)行修訂，并要求各地相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)須跟蹤頭孢曲松鈉制劑臨床應(yīng)用情況。
《通知》稱，頭孢曲松鈉制劑說明書要增加警示語：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局的不良事件。”說明書注意事項(xiàng)沒有注明 “本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用”的，應(yīng)當(dāng)增加該內(nèi)容。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照要求盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤頭孢曲松鈉制劑臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。